王悅

　　前幾日，一則名為《中印救命藥差價：中國賣兩萬印度賣200》的訪談在微博和朋友圈被瘋狂轉載。這種救命藥叫格列衛，一種由瑞士諾華製藥研發生產的，對於治療白血病有關鍵作用。

　　在很多白血病患者眼中，這片通體金黃的橢圓形藥物，就是救命藥。

　　然而由於諾華在全球對該藥都申請了專利保護，因此格列衛在全球的價格都非常昂貴，在中國，該藥物的價格達到23000元~25000元/盒。這意味著，白血病患者僅該種藥物一年的花費要將近40萬，並且該藥物並不在大多數省市醫保範圍內，普通工薪階層根本無法承受。

　　而印度卻沒有理睬諾華的專利保護，其仿製藥的價格僅為200元，且藥效不差。但由於這種藥物無法通過正規管道在國內售賣，因此需要患者通過特殊途徑從印度代購。在去年，一位名叫陸勇的白血病患者因為給病友從印度代購這種藥物攤上了牢獄之災，湖南沅江人民法院對他的審判結果是“銷售假藥罪”。

　　漫長等待

　　記者查詢發現，格列衛在中國的專利申請日期為1993年4月2日，中國的法律規定，專利期20年期滿，這意味著，國內的仿製藥企在2013年4月1日過後，就可以合法生產格列衛了。

　　事實上，包括江蘇正大天晴、豪森製藥、齊魯製藥在內的四家製藥公司早在2011年已經註冊申請，其中正大天晴以及豪森製藥的格列衛仿製藥產品在2013年8月18日上市，豪森製藥生產的格列衛定價為3800元左右/盒，正大天晴的定價約為4200元。

　　這一價格雖不算便宜，但相較於之前的2萬多，已經是一個可以接受的數字。

　　“我們申報了三四年的時間，專利還沒到期就已經開始申報了，因為格列衛屬於急需用藥，國內只有急需用藥、兒童用藥才能走快速通道，否則還要更久。”江蘇正大天晴製藥有限公司下屬南京正大天晴製藥總經理田舟山告訴《第一財經(微博)日報》記者。

　　據瞭解，在專利藥到期後，藥品的價格一般會有不同程度的下降，仿製藥的大門更是從此打開。然而田舟山告訴記者，情況並不如想像的樂觀。“一般三四年前申報的藥(三類新藥)審批速度還可以，五六年審批能下來，但要是這兩年才申報的，估計都要十年以後才能拿到生產批准了。”

　　相比較業內的平均數據統計，不少藥企表示這樣的資料並不準確，因為最近兩年，由於國外專利藥陸續到期等因素，申報審批等待批復的時間越來越長。

　　哪怕是進口藥品的審批也難逃等待。

　　據瞭解，目前進口藥品等待臨床的審評時間為6~10個月，申請生產的審評時間快則20個月，慢則需要62個月，總時長歷時5年。

　　而相比較歐美國家的評審時間，美國平均為303天，歐洲約1年。

　　“我們現在申請的藥都是2025年以後專利到期的仿製藥，你等專利到期再去申請肯定來不及評首仿藥了。目前甚至是國外還在做臨床的藥我們都去跟進，他們臨床一通過我們就開始著手研發申請。”田舟山告訴記者，這樣做主要是為了首仿藥之爭。

　　通常，醫院所引進的同類型的兩種藥物，原研藥為其中之一，而另一種就是各類仿製藥，如果是首仿藥會有絕對的優勢入選。

　　為何審批慢

　　審批的緩慢直接導致了藥企的研發成本回收以及盈利遙遙無期，而對於患者而言，這樣的等待有些甚至是以生命為代價。

　　與藥企和病人的急切需求形成衝突的，是審批部門對加快審批帶來安全問題的擔憂，畢竟藥品審批的第一要義還是“安全”，在現有的制度和資源有限的情況下，審批速度慢是為了安全所付出的代價。

　　據瞭解，目前我國編制內的審批人員約為140人，而美國這一人數達到了4000多，歐盟為3000人。有專業人士分析，人員短缺是造成現如今審批速度跟不上的根本原因。

　　去年6月，國家食藥監總局副局長尹力曾公開表示，將會採用“政府購買服務”以及“提高新藥審評收費標準”的方式來解決目前突出的人員短缺問題。

　　但也有人指出，低水準的重複申請才是審批速度減慢的主因。

　　一份統計報告顯示，2014年國家食藥監總局藥品審評中心受理的新註冊申請達到了8800多個，較兩年前上升了近23%。其中化學3.1類新藥在2014年申請量達1619個，較2013年1025個增幅高達58%。

　　以吉利德的明星丙肝藥物sofosbuvir為例，該藥於2013年12月獲得美國FDA批准上市，僅在2014年10月~12月的3個月內國內就先後有包括豪森、北京卡威、石藥在內的6家藥企提交了新藥的申請。重複申請的競爭情況可見一斑。

　　“我們希望審批部門能把審批的門檻抬高一點，哪怕多收一些費用，這樣申報的企業少，速度應該也會快一些。”田舟山告訴記者。