“山東疫苗案”引發的政策改革至今仍在繼續。距疫苗新政實施近2個月之后，因政策斷檔期問題頻發，國家相關部委昨日發布了新政實施過渡期的通知。提出各級疾控機構在2016年4月25日前已購進的第二類疫苗，在2016年12月31日前，可按照逐級供應方式供應。
業內普遍認為，過渡期政策雖然來得有點晚，但終究落地。因為疫苗新政細則遲遲未出，此前出現的手足口病疫情，以及對狂犬病疫苗的需求現實，令等待政策的地方部門和二類疫苗企業十分被動。
所幸的是，有關實施過渡期的通知中，包括銷售、配送要求以及追溯體系規定都頗為詳盡。也就是說，此前的尋租空間將不再。
問題頻發倒逼過渡期政策
6月14日，國家食品藥品監管總局、衛生計生委聯合發布了《關于貫徹實施新修訂<疫苗流通和預防接種管理條例>的通知》(下稱《通知》)，要求原疫苗經營企業在2016年4月25日前已購進的第二類疫苗可繼續銷售至各級疾控機構，由其進行供應。原疫苗經營企業2017年1月1日起必須停止疫苗銷售活動，向原發證的食品藥品監督管理部門申請注銷《藥品經營許可證》或核減疫苗經營范圍。各級疾控機構在2016年4月25日前已購進的第二類疫苗，在2016年12月31日前，可按照逐級供應方式供應。
“雖然一度‘難產’，但還是出臺了。整個二類疫苗渠道急需一個過渡期，一是很多渠道中的存貨還沒有銷售完;另外，很多疫苗出現斷貨，特別是狂犬疫苗，無法向市場提供，甚至耽誤了接種。”一家二類疫苗企業的負責人稱。
疫苗新政之后的斷檔緣起于今年3月的“山東疫苗案”，國家相關部委隨即采取了緊急措施，并于4月23日公布實施了《疫苗流通和預防接種管理條例》(下稱《條例》)，此即“疫苗新政”。《條例》實施之后，二類疫苗出現了“斷流”，渠道內未能銷售出去的疫苗被紛紛退回廠家。
“我們忙著檢驗檢測退貨，很多疫苗因為這個退貨過程就過期了，原本合格的產品就成了廢品。”某二類疫苗企業工作人員稱。
在退貨期間，由于疫苗新政尚未進一步明確具體細則措施，導致很多二類疫苗企業一邊面臨退貨，一邊零銷售。外加公眾對疫苗的不信任，出現了拒絕接種的現象，一時之間，二類疫苗行業進入了停滯狀態。
與此同時，亦有媒體報道河北等地出現人用狂犬疫苗斷貨情況。“西藏地區的人用狂犬疫苗也出現斷貨，但由于需求量小，且配送偏遠、配送成本高，企業都不愿意自己配送。另外一方面，因為二類疫苗新政的具體操作辦法還沒有出來，誰也不敢擅自行動。”上述二類疫苗企業負責人稱。
此外，5月19日浙江省舟山市某區發生了一起疑似瘋犬咬傷47人的事件，因為被犬咬傷后要注射人用狂犬疫苗和免疫球蛋白，但免疫球蛋白暫時短缺，區衛計局第一時間向市衛計局匯報，在全市緊急調取33支免疫球蛋白;隨后，與省疾控中心對接，分別從寧波、金華調取。
在《通知》出臺前，浙江省衛計委聯合省食藥監局發布了緊急通知，提出在《條例》具體實施指導意見出臺前，二類疫苗管理繼續維持現有采供模式和收費標準，省內疫苗批發經營企業第二類疫苗和相關產品庫存用完后，疫苗生產企業和進口疫苗國內代理公司可直接向浙江省疾控中心和寧波市疾控中心供應疫苗。
在二類疫苗中，需求最為迫切的莫過于人用狂犬疫苗，以及相關疫情正在發展中的手足口疫苗。但在過渡期政策未出現之前，只能看著疫情發展等待指令。“雖然狂犬疫苗緊缺，但是誰也不敢擅自采購，只能等具體的操作措施出臺。”北京市疾控中心工作人員對《第一財經日報》稱。
“二類疫苗的具體實施措施我們一直在推進中，也希望能夠盡早出臺。”一位接近政策制定的專家稱。
如今，過渡期政策雖然來得有點晚，但終究還是來了。
“在過渡期文件征求意見過程中，有些省份事實上已經開始執行——因為有些疫苗出現了短缺，接種單位直接向企業進行采購，但是程序也比較麻煩。現在政策出來了，一些手頭還有存貨的經銷商，可以不用退貨，減少了一些損失，我手頭還有1萬人份左右的疫苗，一直保存在冷庫里，總算可以出去了。”一位二類疫苗經銷商稱。
尋租空間將消失
二類疫苗新政的出臺，無疑加強了所有環節的監管，尋租空間將不再。“未來資金流通在接種單位和企業之間，中間沒有機會，不再會出現倒賣臨期疫苗的現象。”另一家二類疫苗企業人士稱。
而根據《通知》要求，疫苗生產企業只能將用于預防接種的二類疫苗銷售給縣級疾控機構，銷售活動應當嚴格遵守《藥品經營質量管理規范》(下稱“藥品GSP”)，防止過期疫苗進入使用環節。疾控機構通過省級公共資源交易平臺采購疫苗，縣級疾控機構與疫苗生產企業簽訂采購供應合同，明確雙方權利義務和責任。
對于配送要求以及追溯體系。《通知》同時規定，要求疫苗生產企業直接向縣級疾控機構配送二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業配送時，應當嚴格遵守藥品GSP相關要求。疫苗生產企業與縣級疾控機構簽訂的采購合同中應當明確實施配送的企業、配送方式、配送時間和收貨地點。疫苗生產企業委托其他企業配送第二類疫苗的，應當嚴控配送企業數量，并對配送企業是否具備冷鏈儲存、運輸條件及執行藥品GSP的能力進行嚴格審查，配送企業不得將所接受的委托配送再次委托。
“原來具有資質的經銷商，可以以企業的名義去推動疫苗使用、配送及催款等，但是所有票據合同發貨等都由廠家來負責。”上述二類疫苗生產企業人士稱。