7月29日，廣西食藥監局公告，廣西藥研藥業集團中藥飲片有限公司(以下簡稱“廣西藥研藥業集團 ”)因嚴重違反《藥品生產質量管理規范》規定，廣西藥監局決定收回該企業GMP(產品生產質量管理規范)證書，責令企業停止生產，并對發現的違法違規行為依法立案查處。

 

　　《中國經營報》記者梳理發現，僅今年至今，廣西藥監局已收回12家藥企GMP證書，并責令停產，其中中藥飲片生產企業8張，成為違規重災區。

 

　　據了解，自今年1月1日起，國家食品藥品監督管理總局(以下簡稱“CFDA”)將不再承擔GMP認證檢查任務，所有的GMP認證檢查都由各省承擔，加強對藥企的日常檢查和指導也成為各地食藥監局工作的重點。據記者不完全統計，截至目前今年全國已有85家藥企GMP證書被收回。

 

　　業內人士表示，各地掀起藥企監管查處風暴，一方面體現了今年全國各地食藥監局對于藥企的檢查力度明顯加大，另一方面也說明中藥飲片企業目前的生產質量參差不齊，令人堪憂。

 

　　責令停產

 

　　近日，廣西藥研藥業集團因嚴重違反《藥品生產質量管理規范》規定被收回GMP證書(編號：GX20140046)，并被責令停止生產，引發醫藥界廣泛關注。

 

　　廣西食藥監局在查處情況通報中表示，廣西藥研藥業集團涉及的主要問題有：批生產記錄不真實，編造生產記錄檢驗報告，例如白扁豆(批號160401)、芥子(批號160402)、路路通(批號160501)的批生產記錄和檢驗報告；生產質量管理混亂，質量保證體系未能有效運行，如黃芪(批號160401)、陳皮(批號160401)、甘草(批號160401)等中藥飲片已出庫銷售，但公司未能提供相應的批生產記錄和檢驗報告，質量受權人未能認真履行審核放行職責等。

 

　　廣西藥研藥業集團GMP證書認證范圍包括中藥飲片(凈制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制、煮制)，毒性中藥飲片(凈制、切制、炙制、煮制).

 

　　根據《藥品生產監督管理辦法》第五十五條及《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》第三十三條規定，下列三種情況將收回藥品GMP證書：企業(車間)不符合藥品GMP要求的；企業因違反藥品管理法規被責令停產整頓的；其他需要收回的。

 

　　記者查詢工商登記資料發現，廣西藥研藥業集團位于廣西合山市科萊生物醫藥工業園，項目總投資5000萬元，生產廠區總建筑面積11060平方米，公司由廣西恒拓醫藥集團廣西恒拓醫藥投資集團有限公司(以下簡稱“恒拓醫藥集團”)發起成立，經營范圍為中藥飲片(含毒性中藥飲片)自產自銷，原生中草藥購銷等。

 

　　官網資料顯示，恒拓醫藥集團總部位于廣西南寧，集團下屬15家子公司，下設合山科萊生物醫藥生產基地等六個生產基地，年產值8億多元。

 

　　對此，有藥企人士分析認為，讓眾多中小藥企鋌而走險違規操作背后，主要還是出于利潤的考慮。“很多中小藥企一旦正規操作，在利潤面前完全沒有競爭力，就有了簡化生產流程、篡改生產工藝等不合規行為。”

 

　　而此次因嚴重違法違規被收回GMP證書，責令停產的廣西藥研藥業集團還在2015年企業質量安全信用等級評定中被當地藥監部門評為A級藥品生產企業。

 

　　對于查處情況及相關整改措施，恒拓醫藥集團銷售部一位負責人告訴記者，相關問題需要總經辦給出具體答復。“現在整個部門的人都出去旅游了，沒辦法回復。”而致函廣西藥研藥業集團，截至發稿時亦未獲回復。

 

　　查處風暴

 

　　根據規定，藥品生產應在2015年12月31日前達到新版GMP要求，未通過新版GMP認證的企業、生產車間將一律停止生產，這被業界稱為“史上最嚴GMP”。

 

　　在這一規定影響下，2015年全國共有140家藥企144張GMP證書被收回，中藥飲片生產企業依然是“重災區”。其中中藥企業多達115家，占比高達八成。

 

　　不過，藥企監管查處風暴并未因此停歇，飛行檢查已經成為各地藥監部門常態化的監管措施。

 

　　以廣西為例，僅今年至今，廣西藥監局已累計收回藥企GMP證書12張，其中中藥飲片生產企業8張，占比超過66.7%。

 

　　記者梳理發現，中藥飲片企業之所以成為收回GMP證書“重災區”，編造生產記錄，偽造檢驗報告書，質量管理混亂等不規范操作行為“全面開花”。

 

　　例如，近期同樣被收回GMP證書的南寧市生源中藥飲片有限責任公司，存在的問題同樣為：對部分原藥材未按法定標準檢驗即用于生產，對部分成品未按法定標準檢驗合格放行，偽造檢驗報告書，質量管理混亂，質量保證體系未能有效運行，放行審核形同虛設。而南寧市萬藥堂藥業有限公司甚至存在外購中藥飲片半成品進行生產的行為。

 

　　今年4月，國家食藥監總局食品藥品審核查驗中心公布了2016年藥品首批GMP跟蹤檢查的216家企業名單，多個省區市也公布了2016年GMP飛行檢查方案和工作重點。

 

　　“216家企業的名單數量比去年增加了20%的跟蹤檢查企業數量，而這個數字在2017年很有可能會繼續增加，飛行檢查的力度還會增強。”天津市市場和質量監督管理委員會認證中心工作人員王守斌表示，今后，飛行檢查的力度和嚴格程度必定會再上一個臺階。

 

　　據記者不完全統計，截至目前今年全國已有85家藥企GMP證書被收回。在飛行檢查常態化、嚴格化之后，未通過認證、被直接淘汰的藥企數量也隨之增加，醫藥行業或將迎來整合大潮。

 

　　“藥廠太多，行業分散，又良莠不齊，而且產能過剩，市場上藥品同質化嚴重。”北京鼎臣醫藥管理咨詢中心負責人史立臣表示，從行業發展需要來看，新版藥品GMP認證能“倒逼”藥品生產企業規范產品、提升質量，淘汰落后企業，為行業龍頭和上市企業提供更多整合升級的機會。