【香港商报网讯】记者李苑立报道：9月29日，广东省食品药品监管局召开医疗器械注册人制度工作推进会，该省食品药品监管局局长骆文智出席会议并讲话。

　　骆文智表示，试点施行医疗器械注册人制度具有重要意义，通过首个试点产品，开启了医疗器械注册人制度的监管实践，打破了此前产品注册和生产许可“捆绑”的审批管理模式，并通过突破制度瓶颈，探索建立有效事中事后监管新模式。广东将深入开展调查研究，认真听取各方意见，增强配套文件的科学性和可操作性，充分发挥广东全面实行“五个网上”全程无纸化办理优势，提前介入、专人辅导、优先审批，加快创新产品上市时间。同时，省、市食药监管部门将积极探索事中、事后监管新模式，不断创新监管理念，完善相关制度建设，加强跨区域监管的协调工作；鼓励行业组织参与制定有关指导原则、实施指南，充分发挥行业质量信用自律和基础管理作用。通过完善年度质量管理体系运行情况自查制度，引导注册人和受托人基于诚信自律的要求，如实全面地开展自查自纠，并提交年度质量管理体系自查报告。

　　据悉，为进一步加强各方主体责任的落实，形成医疗器械注册人和受托生产企业相互监督、相互制约的质量安全“双保险”，广东省食品药品监督管理局正在制定《广东省医疗器械注册申请人委托生产质量协议撰写指南》《广东省医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南》《产品上市放行原则》等相关注册人制度试点的配套文件，不断完善相关具体工作的推进，适时向全省推广试点。

　　会上，骆文智为深圳迈瑞科技有限公司颁发广东省医疗器械注册人制度施行后的首张第二类医疗器械产品注册证。该公司的注射泵成为按照《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》获批上市的首个医疗器械产品。