【香港商報網訊】記者 張曉磊 報導：3月31日，記者從黑龍江省藥品監督管理局獲悉，疫情發生以來，黑龍江省葯監局全面落實黨中央國務院、省委省政府和國家葯監局部署，在確保安全的前提下，按照「特殊時期、特事特辦」的原則，開闢綠色通道，對醫療防控葯械生產企業快速審批、指導幫扶，全力保障應急物資及時上市。同時主動介入，靠前服務，全力支持藥品、醫療器械生產企業復產復工。

 

 

　　疫情發生前，黑龍江省無醫用防護服、醫用防護口罩生產企業。面對醫療一線對醫用防護服和醫用防護口罩的迫切需求，一些企業產生了生產緊缺防疫物資的想法，得到了省葯監局的大力支持。省局迅速制定出台了《關於對疫情防控急需藥品和醫療器械應急審評審批相關工作的通知》，按照特殊時期、特事特辦的原則啟動應急審評審批程序。

 

　　哈葯集團製藥總廠1月30日向省葯監局提出一次性醫用口罩、防護服的產品註冊、生產申請。省葯監局立即啟動對疫情防控急需療葯械應急審評審批程序。省藥品監督管理局黨組書記、局長李軍帶隊赴哈葯集團製藥總廠，對醫用防護口罩、防護服生產準備進行指導幫扶，對哈葯集團製藥總廠醫用防護口罩、防護服生產車間進行了現場檢查，與企業負責人等進行座談，詳細了解企業目前在生產方面存在的困難並提出解決措施。同時安排審評人員提前介入、全程跟蹤、現場指導，根據黑龍江省現有檢測能力、性能對產品安全有效性的影響程度及檢測所需時間等情況，幫助其規劃樣品送檢，大大提高檢測效能，哈葯集團醫用防護口罩生產線從無到有僅僅用了10天時間。

 

 

　　其後，陸續已為哈葯集團、哈工大技術轉移公司、恆鑫醫療用品有限公司等17家企業的疫情防控急需的藥品、藥用95%乙醇、醫用口罩和醫用防護產品等28個品種完成了應急審評審批。產生了省內第一家生產防護服企業、第一家生產醫用防護口罩企業、第一家生產醫用紅外體溫計企業，填補了省內空白。截至3月30日，全省已累計生產一次性醫用口罩376萬隻，醫用外科口罩233萬隻，醫用防護口罩92萬隻，醫用防護服8.7萬套。

 

 

　　按照省委省政府關於統籌推進新冠肺炎疫情防控和經濟社會發展部署，省葯監局嚴格落實加強疫情科學防控、有序做好企業復工復產的決策部署，省局第一時間制定了《支持醫藥產業復工復產若干措施》，推出「告知承諾制」、應急審評審批、免收註冊費用、許可到期「自動延續」等9項措施，支持企業復工復產。同時派專人對哈爾濱市防疫藥品重點生產企業實施駐廠監管，哈爾濱市之外的重點生產企業監管，委託當地市場局工作人員進行。對所有復工企業發放復工提示信，要求企業加強防疫內控和質量管理，嚴保產品質量。同時，利用電話、網絡等方式了解企業生產情況，督促企業加強質量管理，為企業復工復產保駕護航。

 

　　截至目前，黑龍江省與疫情相關的血液製品、中藥抗病毒產品等生產企業全部復工復產，產值億元以上大型製藥企業全部復工復產，復工企業基本涵蓋黑龍江省90%的醫藥產能，企業復工率居省內各行業前茅。

 

　　疫情防控工作開展以來，省葯監局全面推進「不見面審批」，鼓勵企業採取「網上辦」「並聯辦」「告知承諾辦」「延續自動辦」等方式辦理。企業可登錄黑龍江省政務服務網或省藥品監督管理局網站提交申請，也可將申報材料郵寄至省葯監局行政許可大廳。行政許可事項辦結後省局將郵寄送達行政許可批件。對疫情相關藥品、醫療器械行政許可和註冊批件，在加速審批、即時審批的同時，全面實施「告知承諾制」，對具備生產條件但暫不能提交相應材料或有疫情防控應急需求的企業實行告知承諾制，由企業承諾在相應時限內補充提交相關材料、切實加強質量管理、按照規範組織生產、確保產品質量合格後當場辦結。

 

　　截至目前，共發放生產、經營等許可批件37個，其中與疫情相關的應急審批16個，實行許可到期自動延續政策9家。辦理藥品再註冊957件，其他藥品註冊事項217個，全力服務於醫藥企業復工復產。