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廣東:支持廣州、深圳在藥品監管領域先行先試
2021-11-24 10:53:18 來源:深圳特區報 責任編輯:杨眉

 近日,廣東省人民政府辦公廳印發《全面加強藥品監管能力建設若干措施》(以下簡稱《若干措施》)。11月23日,廣東省藥監局對此作出解讀。《若干措施》提出,把粵港澳大灣區建成全國醫藥產業創新發展示範區,建立粵港澳三地藥品監管信息共享通報、安全風險會商、事件聯合處置、技術互助協作等機制;及時規範提升藥品監管綜合改革經驗成果,支持廣州、深圳在藥品監管領域先行先試。

 在加快粵港澳大灣區藥品監管創新融合發展方面,《若干措施》還提出,推進粵港澳大灣區藥械監管創新、推動藥品監管綜合改革、打造藥品安全治理示範區等。其中,強調支持港澳藥品上市許可持有人和醫療器械註冊人將持有的藥品醫療器械在粵港澳大灣區內地符合條件的企業生產;建立粵港澳大灣區生物醫藥臨床試驗創新聯盟;推動粵港澳中成藥質量控制標準研究及藥理毒理研究工作,促進粵港澳三地中成藥上市流通標準對接。

 廣東省藥監局指出,《若干措施》以《國務院辦公廳關於全面加強藥品監管能力建設的實施意見》為基礎,緊密結合廣東實際,提出8項重點任務和26項具體措施,以期加快建立健全科學、高效、權威的藥品監管體系,保障人民群眾用藥安全有效和促進藥品產業高質量發展。《若干措施》搶抓「雙區」建設和橫琴、前海兩個合作區建設重大機遇,注重實用實效,聚焦加強廣東藥品監管能力建設的關鍵環節、短板弱項,提出一系列針對性強、可操作的創新舉措。同時,強調統籌發展安全,促進廣東由製藥大省向強省跨越。從產業鏈到監管鏈,從風險鏈到安全鏈,統籌運用審評、監測、檢查、稽查、檢驗等手段強化藥品全生命周期監管協同,夯實藥品監管法規制度、技術能力、風險預警、專業隊伍等監管基礎,加強國家藥監局重點實驗室建設。其中,《若干措施》突出廣東特色,提出加快粵港澳大灣區藥品監管創新融合發展,釋放「港澳藥械通」政策紅利,推動生物醫藥產業高質量發展。重點提出推進粵港澳大灣區藥械監管創新、推動藥品監管綜合改革、打造藥品安全治理示範區等創新舉措。

 廣東省藥監局從《若干措施》主要任務的8個方面總結出21項改革舉措。

 在加強藥品法規標準體系建設方面,完善監管法規制度建設、提升監管標準管理能力等。

 在加強藥品審評審批能力建設方面,提高技術審評能力、優化中藥審評審批機制等,其中,應加快創新、優先、國產替代、「卡脖子」產品上市;重視循證醫學應用,鼓勵開展中藥真實世界科學研究,指導醫療機構規範建立人用經驗證據體系,建立完善簡化港澳已上市的傳統外用中成藥註冊審批工作質量保證體系,支持港澳藥品上市許可持有人引入中藥人用經驗證據用於中成藥內地註冊上市;建立嶺南道地藥材等級質量標準,推動中藥飲片及製劑生產等企業建立覆蓋中藥材全產業鏈質量標準,促進嶺南中藥守正創新。

 在加強藥品檢查稽查辦案能力建設方面,完善監管檢查機制、完善稽查執法機制、強化部門協同機制等。

 在加強藥品監管技術支撐能力建設方面,提高檢驗檢測能力、提升生物製品(疫苗)批簽發能力等。

 在加強藥品風險及應急管理能力建設方面,完善藥物警戒體系建設、提升化妝品風險監測能力、完善應急管理體系等。

 在推進藥品監管智慧化數碼化方面,完善信息化追溯體系、推進全生命周期數碼化管理、提升「互聯網+藥品監管」應用服務水平等,着力構建智能審批模式,實現跨省協同、跨地聯動許可審批服務,與國家藥監局和粵港澳大灣區許可業務交互聯動,逐步實現「一網通辦」「跨省通辦」。

 在提升科學監管能力和監管國際化水平方面,實施監管科學行動計劃、提升監管隊伍素質、提升監管國際化水平等。

 《若干措施》還明確另外5點保障措施,分別是加強組織領導、完善協同治理機制、強化監管政策保障、優化人力資源政策、激勵幹部擔當作為等,以求進一步提升藥品監管工作科學化、法治化、國際化、現代化水平,努力打造藥品安全治理示範區和藥品產業高質量發展示範區,推動廣東省藥品監管能力率先達到國際先進水平。

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