数百个抗疫医疗器械获药监应急审批 核酸检测单日产能已达170万份-香港商报

数百个抗疫医疗器械获药监应急审批 核酸检测单日产能已达170万份

2020-02-25
来源:香港商報

  【香港商报网讯】记者敖雷报道:2月25日上午,国家药品监督管理局副局长颜江瑛在国务院联防联控机制发布会上表示,对疫情防控所需的药品注册申请,在确保产品安全性和有效性的基础上,加快审评审批。通过开辟药品医疗器械应急审批的绿色通道,截至2月24日,在防疫期间应急审批了医用防护服医疗器械注册证93个,医用防护口罩注册证21个,医用外科口罩注册证67个,一次性使用医用口罩注册证65个。

  医用防护服、口罩产量超百万
  
  颜江瑛指出,国家药监局紧急开辟了药品医疗器械应急审批的绿色通道,以保障应急防控物资需要以及防疫所需的药品和医疗器械。通过加快审评审批,推动产品尽早上市用于防疫需要。她表示,除了前期应急审批的7家企业的核酸诊断试剂,2月22日又应急批准了3家企业的三个诊断试剂产品,两个是采取胶体金法的抗体检测试剂,一个是采取恒温扩增芯片法的核酸检测试剂。
  
  国家药监局通过及时服务企业,扩大了医疗器械产能,包括成立专门的工作小组,对有关疫情防控用的药品医疗器械生产企业开展“一对一”的服务,提供全程的咨询、技术支持和政策指导。颜江瑛介绍说,目前,医用防护服日产量已经达到了33万套,医用防护口罩日产量达到了84.4万个,核酸检测试剂的产能每日可以达到170万人份,抗体检测试剂的产能每日可以达到35万人份。
  
  4500多家哄抬口罩价格企业被查办
  
  口罩供应能力在不断增加,打击哄抬口罩价格扰乱市场的行为亦需要密切跟进。国家市场监督管理总局副局长唐军在会上表示,截至2月24日,已经查办了4500多家企业,对于其他的医疗防护用品和关系民生的重要商品,我们现在正在立案的有11000多家。此外,电商平台也下线了20多万个价格异常的口罩,涉及36000多户门店。
  
  唐军还表示,对口罩专项抽查工作中,对少数不合格产品生产企业,不是一罚了之、一停了之,而是组织技术专家赴企业开展质量帮扶,帮助企业查找问题原因,拿出解决办法,在不影响企业正常生产经营情况下,确保产品质量。
[责任编辑:董岳昕]