潤生藥業Advair Diskus仿製藥ANDA申請獲美國FDA優先審評資格-香港商报
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潤生藥業Advair Diskus仿製藥ANDA申請獲美國FDA優先審評資格

2021-06-04
来源:香港商報網

 華潤醫藥(3320)旗下子公司華潤三九醫藥股份有限公司聯合華潤醫藥產業投資基金共同參股的潤生藥業有限公司,向美國FDA遞交的Advair Diskus仿製藥ANDA申請,FDA已經受理並進入實質審查。作爲同類藥品不超過3家的品種,FDA給予了該申請優先審評資格。

 作爲潤生藥業首個核心産品,沙美特羅替卡松粉吸入劑爲對GSK 的Advair Diskus高端仿製藥。該藥用於治療4歲及以上患者的哮喘以及氣流阻塞的維持治療和減少慢性阻塞性肺病(COPD)患者的急性發作。依據哮喘和COPD的分級治療與控制策略,潤生藥業同時布局多個在研管綫産品。截至目前,潤生藥業首個産品已在2019年分別向中國提起了臨床申請,向歐盟提起了上市申請,2021年4月向美國提起了上市申請。同時,在研管綫産品穩步推進,部分産品也已進入臨床研究階段,潤生藥業已然成爲全球吸入製劑領域的新銳力量。

[责任编辑:谢烨挺]