上海醫藥引進6個熱門生物藥 殺入創新藥戰局

2019-09-18
来源:界面

  記者|謝欣

  9月18日,上海醫藥發布《關於對外投資設立合資公司的進展公告》,宣布與俄羅斯生物醫藥公司BIOCAD設立合資公司SPH-BIOCAD (HK) Limited(以下簡稱“合資公司”)。

  雙方約定,合資公司作為BIOCAD在大中華區的唯一平台,未來將持續引入前沿生物醫藥產品和生物技術。公司的注冊資本金為4億美元,其中上海醫藥以現金出資2.004億美元,占合資公司股權的50.1%;BIOCAD以現金2994萬美元及6個生物醫藥產品在大中華區(包括中國大陸和港澳台地區)的永久、獨家的研發、生產、銷售及其他商業化權利作價出資,占合資公司股權的49.9%。

  在今年6月第二十三屆聖彼得堡國際經濟論壇期間,雙方就已簽署了股東協議與合作備忘錄。本次合資協議的簽署標志著合資公司的正式設立與實質運營的啟動。

  上海醫藥也同時公布了此次license in(許可引進)的6個生物藥,包括3個生物類似藥和3個創新生物藥。其中3個生物類似藥皆已在俄羅斯上市銷售,2款還在俄羅斯以外多國獲得批准上市。3個創新生物藥其中1款產品已於今年在俄羅斯上市,1款正處於申報審批階段。分別為:

  貝伐珠單抗生物類似藥BCD-021(AVEGRA),已於2016年在俄羅斯獲批上市,目前占俄羅斯市場90%以上的份額。貝伐珠單抗原研藥安維汀是羅氏傳統“三駕馬車”產品之一,2018年全球銷售收入為70.04億美元。曲妥珠單抗生物類似藥BCD-022(HERTICAD),已於2016年在俄羅斯獲批上市,目前占俄羅斯市場90%以上的份額,曲妥珠單抗原研藥赫賽汀同樣是羅氏傳統“三駕馬車”產品之一,2018 年全球銷售收入為 71.40 億美元。阿達木單抗生物類似藥BCD-057(Dalibra),BCD-057已於今年2月在俄羅斯上市,預計 2021年在歐盟上市。原研為艾伯維“藥王”修美樂,2018 年全球銷售收入為 199.36 億美元。IL-17A抗體BCD-085(Netakimab,商品名Efleira),目前全球已有兩個IL-17A抗體上市,分別為諾華的司庫奇尤單抗(Secukinumab)(Cosentyx),2018年全球銷售收入為28.37億美元,及禮來的來奇珠單抗(Ixekizumab),2018年全球銷售收入為9.38億美元。PD-1抗體BCD-100(Prolgolimab),目前已在俄羅斯申報上市,正處於審批階段。GITR抗體BCD-166,目前全球暫無GITR同靶點已上市藥物。

  這也是上海醫藥第一次license in如此大品種藥品。從管線上看,貝伐珠單抗、曲妥珠單抗、阿達木單抗、PD-1抑制劑與IL-17A抗體均已是國外成熟藥品。

  隨著專利到期前三者在國內外均面臨著生物類似藥的挑戰壓力。從國內市場上看貝伐珠單抗與曲妥珠單抗依然是羅氏在中國的強力支撐,但兩者與阿達木單抗加上PD-1抑制劑也均是國內企業的熱門研發方向,目前均有多家在研或提交申報上市。IL-17A抗體方面諾華與禮來的藥物在國外市場表現良好,並均已於今年在國內獲批。

  整體看,上述產品基本均為國內外熱點產品,未來在國內一方面將擁有仿制的價格與成本優勢,另一方面也會面臨多家國內品種的激烈競爭,對於上海醫藥而言,其在流通分銷上的巨大優勢或成為其未來在這幾個大品種上與原研藥以國產生物類似藥競爭的一個優勢所在。

  據悉,目前6個合作產品在中國尚未開展臨床試驗,雙方將於合資公司成立後盡快開展合作產品的臨床前研究和臨床研究,並完成出資產品的臨床試驗。

  此外,合作產品後續將進行本地化生產,界面新聞獲悉後續合資公司或其關聯方有望在國內自行建廠進行生產。

  對於上海醫藥而言,近年也持續在創新研發上做出動作,力圖扭轉外界對其只是醫藥流通的傳統印象。此前上海醫藥曾出資1700萬美元參股美國Oncternal公司,拓展腫瘤產品布局。並且稱未來三到五年上海醫藥將把研發投入比例由目前占工業收入7%提升至10%以上。

[责任编辑:朱剑明]
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