8月23日，國家藥品監督管理局附條件批准來自無錫高新區（新吳區）的迪哲（江蘇）醫藥股份有限公司申報的1類創新藥舒沃替尼片（商品名：舒沃哲®）上市，成為針對EGFR 20號外顯子插入突變型晚期非小細胞肺癌的首款國創新藥，實現無錫市原創新藥零的突破。

    源頭創新不易。一直以來，市面上對於原創新藥，都有着「10年時間才能上市」的說法。從國內首例臨床研究受試者入組到正式獲批上市，舒沃哲®用時不到4年，這讓外界感受到了非一般的「迪哲速度」。

    此前，舒沃哲®憑藉卓越的療效和安全性成為肺癌領域首個且目前唯一獲中國、美國雙「突破性療法認定」的國創1類新藥，其上市申請被國家藥品監督管理局納入優先審評。

    此次舒沃哲®獲批上市基於中國註冊臨床試驗（悟空6 ，WU-KONG6），試驗結果顯示其「高效低毒，潛在同類最佳」，有望成為EGFR 20號外顯子插入突變型晚期非小細胞肺癌患者更優治療選擇。

    「作為中國自主研發的首款針對EGFR20號外顯子插入突變的肺癌靶向藥，舒沃哲是迪哲醫藥高效源頭創新的有力印證，從國內首例臨床研究受試者入組到正式獲批上市，僅4年不到的時間，突破肺癌靶向藥物臨床開發新速度。同時，舒沃哲®是迪哲首款商業化上市的產品，其正式獲批上市標誌着公司完成了從研發到商業化的躍遷。未來，我們將加速自我造血，助力迪哲的突破性創新療法盡快惠及更多中國和全球患者。」迪哲醫藥創始人、董事長兼行政總裁張小林表示。

    迪哲醫藥於2017年在無錫高新區註冊成立，是無錫市第一家本土創新型生物醫藥公司，擁有行業領先的轉化科學技術和一體化藥物研發平台，專注於惡性腫瘤等重大疾病以及免疫性疾病等存在未被滿足和剛性治療需求的疾病領域。公司於2021年12月10日登陸科創板上市。公司自成立以來致力於在無錫的基地化發展，累計投資超40億元，研發投入位居全省創新藥企前列，多個產品具備全球差異化競爭優勢，開展國際多中心臨床研究，並由全球肺癌、血液瘤、乳腺癌領域的頂級醫學專家牽頭，創新實力獲得全球醫藥學術界、資本界的高度認可。

    舒沃哲®自進入臨床開發階段以來，連續三年在ASCO、WCLC、ESMO等國際頂級學術大會亮相併斬獲三項口頭報告。放眼未來，迪哲醫藥將以舒沃哲®的首次獲批為起點，憑藉源頭創新和商業化的高效推進，加速中國原研創新成果惠及全球更多患者。

    無錫高新區堅持把生物醫藥產業作為主導產業。2022年，無錫高新區生物醫藥產業規模突破870億元、占無錫市二分之一以上，全區已集聚各類生物醫藥企業400餘家，目前形成了以「創新藥物及製劑、醫療器械及診斷試劑、智慧醫療及健康服務、特殊食品」四大領域，無錫國際生命科學創新園、無錫新加坡生命科學創新園、無錫特殊食品產業園三大品牌，阿斯利康、藥明、濟民可信、紐迪希亞等X家龍頭企業生態圈為支撐的「4+3+X」生命科學產業集聚發展新格局，日益成為國內具有影響力的生物醫藥科技創新集聚區和生物醫藥產業集聚發展高地。（宋璟 錫高軒）