近日，國家藥監局器械大灣區分中心（以下簡稱「器械大灣區分中心」）召開2025年第3期監管創新座談交流會。此次會議旨在優化產業營商環境，充分發揮器械大灣區分中心服務效能，聚焦大灣區生物醫藥企業在醫療器械領域「審評審批」和「監管創新」方面的痛點難點，廣泛收集訴求與建議，共推大灣區生物醫藥產業高質量發展。會議由器械大灣區分中心副主任王宏主持。

    器械大灣區分中心主任劉斌，廣東省藥監局行政許可處及大灣區多地市市場監管部門相關負責人，深圳市人大代表生物醫藥產業聯繫點召集人劉海波和7名駐點省、市、區三級人大代表，以及專家學者、企業代表等出席會議。

    會上，劉斌介紹了器械大灣區分中心成立以來，圍繞「全力構建深化審評審批制度改革的合作平台」「打造推動區域一體化高質量發展的實踐平台」「打造服務醫藥產業創新發展的孵化平台」三大平台的建設成果，以及促進區域醫療器械產業發展的工作情況。

    交流環節中，各地市監管部門、人大代表及企業代表踴躍建言。東莞市市場監督管理局註冊許可分局建議優化諮詢預約機制，為特定項目建立主題諮詢通道並簡化三類醫療器械首次註冊的體系核查流程；珠海市市場監督管理局醫療器械化妝品科提出加強企業法規指導、適當關注非重點領域創新產品、增加區域內企業三類醫療器械首次註冊受理量等訴求；橫琴粵澳深度合作區商事服務局市場監管處希望器械大灣區分中心及省藥監局能以橫琴為着力點，深化與澳門在醫療器械研發、註冊、生產領域的合作；廣州市黃埔區市場監督管理局新藥中心期望器械大灣區分中心提供更優質的靠前指導培訓，並將生物醫藥企業的共性問題編製成工作指導手冊，提升輔導的規範性與有效性。

    各級人大代表聚焦產業痛點建言獻策。廣東省人大代表吳曉莉希望器械大灣區分中心能制定針對性更強的醫藥產業發展指導方案，並進一步細化工作程序，形成公開透明的審評審批流程與工作規章，以提升企業申報許可工作的確定性，有效減少溝通成本，為深圳生物醫藥產業發展提供更清晰的指引；深圳市人大代表王艷梅建議優化含人工智能技術的康復機器人審評流程，並在醫療器械審評審批環節，聯動知識產權專家參與，提前為企業排查知識產權潛在風險；坪山區人大代表、深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司副總經理張蕾書面提出三類免疫診斷試劑產品核心原材料變更審批等建議。

    企業代表與專家學者圍繞監管創新獻智。深圳愛康試劑等企業提出優化諮詢共享機制、增設視頻諮詢通道；香港醫療科技協會建議成立涵蓋醫療藥品、醫療器械的綜合名錄平台，適當放寬對境外地區臨床數據的認定範圍；廣州萬孚生物等企業呼籲參照國際標準，擴大「變更備案」適用範圍，提升變更審批效率。

    針對現場提出的問題，廣東省藥監局行政許可處處長羅玉冰回應，省藥監局審批中心創新服務站將落地深圳，為轄區企業提供更便捷高效的服務。器械大灣區分中心綜合業務部臨時負責人朱鵬志針對統一藥械組合產品審評路徑等提出的共性問題作出回復，表示將系統梳理所有建議，形成規範答覆方案後反饋。

    劉斌在總結時強調，器械大灣區分中心將深入研究本次會議收集的建議，以更精準舉措創新監管模式、優化服務流程，期待與各方持續協作，攜手共建「為企賦能、為企助力」的優質監管環境，為大灣區生物醫藥產業高質量發展注入更強動力。（記者 焦家志 林麗青 通訊員 顏祖彬）