1萬平方米GMP（良好作業規範）廠房、全面的數碼化管理體系、國際先進的CAR(嵌合抗原受體)-T細胞生產線……在安徽省合肥高新區健康大數據產業園內，博生吉旗下全資子公司——博生吉安科細胞技術有限公司（以下簡稱「博生吉安科」）細胞藥物研發產業化基地已建設完成，並全面投入使用。

    近日，博生吉集團創始人楊林博士在接受香港商報記者專訪時指出，短期內，博生吉安科公司致力於建設成為亞太地區規模最大、工藝完備、技術先進的全自動、數碼化CAR-T細胞研發生產中心，並配合博生吉集團的戰略，將全球首款自體CD7-CAR-T細胞實現商業化。

博生吉集團創始人楊林博士

    「長期來看，博生吉安科不僅將是自體CAR-T細胞的製備中心，還將打造成為下一代通用現貨型細胞產品的製備基地。」楊林表示，尤其是在具有重大臨床價值的UCAR-T(通用型CAR-T）產品的大規模製備上，要達到國際領先水平，真正實現先進細胞療法的患者可及性，讓腫瘤患者能夠普遍受益。

    兩獲FDA「孤兒藥」資格認定

    2016年11月，博生吉安科由博生吉蘇州公司與安科生物在合肥高新區合資成立。「當年中國發生魏則西事件，細胞治療行業經歷了一輪大洗牌。」楊林告訴記者，基於多年來形成的自主創新研發理念和堅實的研發基礎，博生吉敏銳地捕捉到新的歷史機遇，認定中國的細胞治療監管將朝着有序方向發展，CAR-T細胞必定會走美國FDA的類似監管路徑，按照藥品管理模式來監管CAR-T細胞。善謀者致遠，實幹者乃成。

    截止2022年5月底，博生吉安科已經完成建築面積2000平方米的硬件建設，成為中國規模最大的全自動CAR-T細胞製備基地，擁有從質粒、慢病毒、到細胞藥物生產的全鏈條生產能力。其固定資產原值已達2千多萬元，在職員工增至87人，2022年底計劃達到150人規模。

博生吉安科細胞技術有限公司科研人員在實驗室

    據介紹，博生吉安科主要產品為CAR-T、CAR-NK、CAR-T細胞藥物，正處於前期研發或臨床研究階段，主要客戶為難治復發性血液腫瘤和實體腫瘤患者。

    其中，中國首個基於全自動工藝的「靶向CD19自體嵌合抗原受體T細胞輸注劑」申報了新藥臨床試驗，並於2019年12月6日獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心正式批准。國際首款基於納米抗體的CD7-CAR-T細胞注射液的臨床試驗申請，已於2021年8月6日獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心正式批准，於2021年11月9日獲得美國FDA「孤兒藥」資格認定。

    針對實體瘤的靶向B7-H3的CAR-T細胞注射液已進行中美雙報。2022年3月18日收到美國FDA授予的「孤兒藥」資格認定，3月26日獲得美國FDA授予的「罕見兒科疾病」認定，4月8日獲得國家藥品監督管理局受理註冊臨床試驗，用於治療神經母細胞瘤。

    隨着一系列新產品研發成功，博生吉安科影響力與認可度迅速提升，相繼贏得多項榮譽，包括安徽省戰略性新興產業技術領軍人才、第六屆中國創新創業大賽生物醫藥行業初創組二等獎、「創響中國」安徽省創新創業大賽一等獎、廬州產業創新團隊、合肥市創業領軍人才、合肥高新區雛鷹企業、安徽省科學技術二等獎、合肥市高成長種子企業等。

    渴望政府加大融資支持力度

    「迄今為止，博生吉安科已陸續獲得省、市及高新區若干項人才及研發投入支持。」楊林舉例說，近期該公司獲得一項安徽省科技重大專項支持，項目名稱為「針對成人復發難治性T-ALL/LBL的CAR-T細胞藥物的研發與應用」，支持金額為100萬元。

    「這一項目屬於靶向CD7的CAR-T細胞免疫療法，有別於絕大部分研究小組或公司開發的CAR-T細胞治療藥物，針對的是T細胞來源的血液系統惡性腫瘤。」楊林指出，該項目在國內能填補臨床藥物空白，國際上有望替代奈拉濱，為T-ALL/LBL患者提供一種安全可靠的免疫細胞產品，增加一項新的治療選擇，提高生存幾率。

    與此同時，博生吉集團在資本市場亦主動出擊，並取得不錯的融資業績。然而，從2021年下半年開始，生物醫藥行業進入了寒冬季節，在二級資本市場上，已上市創新藥企和生物技術企業市值大幅度縮水。

    今年以來，新冠肺炎疫情繼續擴大，資本市場進入冰川期，融資不確定性大幅度增加。楊林表示，「在目前國際國內正處於經濟下行、未來經濟前景不確定性急劇增加的艱難時刻，博生吉安科希望得到合肥高新區政府在信貸、人才及研發投入補貼、廠房租金減免等方面給予最有力的扶持，幫助企業渡過行業至暗時刻，從而可以迎來騰飛的明天。」（記者 柏永）

頂圖：博生吉安科細胞技術有限公司外景