近日，海正藥業公告稱，因藥品生產檢查被發現存在交叉污染等諸多不規范問題，被歐盟藥品管理局聲明不符合“藥品生產質量管理規范(GMP)”。海正藥業現有歐盟有效GMP證書號被建議撤回，公司表示要積極整改重新進入歐盟市場。2015年公司在歐盟市場的銷售收入占公司營業收入比例為3.7%；銷售毛利占公司毛利比例為5.86%。

 

　　2015-2016年度，中國多家藥企先后收到來自歐洲食藥監局和美國食藥監局的警告信。警告信顯示，被警告藥企大部分都存在數據完整性等方面的問題。涉事藥企被要求整改，補充數據等“問詢”或“懲罰”。這些企業出口到美國市場的多是原料藥和仿制藥，而這兩大品類也成為了海外食藥監局近年來的監察重點。

 

　　“隨著仿制藥一致性政策的出臺，美國和歐洲食藥監局對于中國企業的監管還將進一步趨嚴。”北京鼎臣醫藥咨詢中心負責人史立臣告訴北京商報記者，目前出口藥物在不少企業的業務比重中占據的份額很小，大概在10%以下。但在仿制藥一致性評價政策正式落地后，出口占據的業務比重將會大幅提升，如果在這時因企業自身問題遭遇美國和歐盟的制裁，藥企的業績就會受到比較大的影響。

 

　　同時，中國目前已經成為僅次于印度的美國第二大原料藥進口國，有越來越多的中國藥企在美國和歐洲申報原料藥。由于在這批遭遇禁令的企業中，有很多企業的原料藥都供應如輝瑞、賽諾菲等知名藥企，產生的影響并不僅限于被禁藥企本身。業內表示，隨著歐美食藥監局監管的趨嚴，其他國家也會引以為戒，加大對中國原料藥和制劑的檢查力度。如果原料藥出口企業曾收到警告信不整改，或者問題比較嚴重，被列入黑名單，即使后期擺脫黑名單，其口碑也會受影響。除非手上擁有無可替代的原料藥資源。