安徽省合肥高新區生物醫藥產業再傳利好消息。近日，園區企業安科生物「注射用曲妥珠單抗」上市許可申請獲得國家藥品監督管理局（NMPA）受理。這是國內第二款申報上市的曲妥珠單抗生物類似藥，也是安科生物佈局腫瘤精準治療領域一個新的里程碑。據了解，本品同時申請適應症外推，擬定適應症為：HER2 陽性早期乳腺癌、HER2 陽性轉移性乳腺癌、HER2 陽性轉移性胃癌。
資料顯示，曲妥珠單抗是國際醫學界一致推薦的 HER2 陽性乳腺癌和胃癌的標準治療用藥。羅氏開發的曲妥珠單抗（赫賽汀）最早於 1998 年 9 月被美國批准上市，2002 年在我國獲批進口上市。2017 年，曲妥珠單抗已被納入國家醫保目錄，屬於基本醫療保險基金支付範圍，更大程度上惠及適應症患者。
安科生物「注射用曲妥珠單抗」根據NMPA藥物臨床試驗批件和《注射用曲妥珠單抗生物類似藥臨床試驗指導原則》等技術要求開展並完成臨床研究。Ⅲ期臨床試驗總結報告顯示，試驗藥「注射用曲妥珠單抗」與原研藥赫賽汀在治療 HER2 陽性轉移性乳腺癌患者中具有類似的有效性和安全性。
合肥高新區生物醫藥關聯企業逾400家
近年來，合肥高新區生物醫藥及大健康產業發展蓬勃向上，產業規模不斷壯大、企業質量不斷提高、技術成果不斷湧現。截至當前，合肥高新區集聚生物醫藥關聯企業達400餘家。
2020年，合肥高新區生物醫藥關聯企業產銷規模超550億元，連續5年保持兩位數增長。其中，生物醫藥核心產業2020年完成產值超215億元、同比增長18.6%。今年上半年，該區生物醫藥核心產業完成產值150億元，同比增長100%。
合肥高新區初步形成從原材料藥供應-研發創新-生產製造-外包服務-商業流通-精準醫療等較為完整的產業鏈。其中，精準醫療、健康大數據等細分領域躋身全國行業前列，建成各類創新平台50餘個，為支撐產業長遠發展夯實技術基礎。（王芙靈 柏永）