3月25日，遠大醫藥（0512.HK）旗下用於預防性治療偏頭痛（瘀血阻滯證）的中藥創新藥GPN01020，正式獲得國家藥品監督管理局批准開展II期臨床研究。

   此次GPN01020國內II期臨床研究的獲批，是遠大醫藥在中成藥研發領域的一項進展，將進一步豐富公司五官科板塊中成藥方向的在研管線，其研發推進也為偏頭痛臨床治療提供了新的潛在藥物選擇。

   GPN01020為1.1類中藥創新藥，適配偏頭痛預防性治療需求，由三級甲等醫療機構的院內製劑轉化而來，已在該院內完成二十餘年的臨床應用，原適用於氣虛血瘀證的血管神經性頭痛、外傷頭痛、高血壓病、腦動脈硬化等病症。

   該藥物前期由研究者發起的數百人臨床研究結果顯示，其在減少偏頭痛發作天數與頻次、改善偏頭痛相關症狀方面，呈現出一定的療效與安全性特徵。

   偏頭痛作為常見慢性疾病，給患者帶來了顯著的疾病負擔，長期反復發作會對患者健康、生活品質及工作生產力造成影響。《柳葉刀》2019年全球疾病負擔研究報告顯示，偏頭痛所致的殘疾損失壽命年在人類全部疾病中排名第二。據公開統計數據，全球約有10.4億偏頭痛患者，男性終身患病率約10%、女性約22%；我國偏頭痛年患病率為9%，確診患者每年的治療成本超2994億元。

   龐大的患病人群與疾病負擔支撐起偏頭痛藥物市場的發展空間。數據顯示，2022年全球偏頭痛市場總規模達96億美元，預計2027年將增至175億美元，其中預防性偏頭痛市場預計規模101億美元，複合年增長率為11.3%。

   目前我國偏頭痛治療市場仍存在提升空間，數據顯示國內偏頭痛就診率為52.9%。在臨床診療中，現有主流治療藥物對部分患者而言，存在依從性不佳、無法耐受不良反應等問題，臨床對於療效確切、安全性良好的治療藥物存在需求。

   中成藥因安全、性價比、可長期服用等特點，逐漸成為偏頭痛患者的治療選擇之一。米內網數據顯示，2024年頭痛類（偏頭痛）中成藥銷售額實現7.65%的增長，市場增長態勢良好，臨床醫生與患者對中藥治療方案的接受度逐步提升，也為GPN01020的後續商業化搭建了市場基礎。

   此次獲批的GPN01020II期臨床研究，將採用隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心的試驗設計，計劃入組180例偏頭痛患者，主要研究目的為評價藥物的有效性、安全性及耐受性。若該研究取得積極結果，將為GPN01020的後續研發與上市推進提供支撐。若藥物後續順利獲批上市，將以中藥創新藥的身份參與偏頭痛藥物市場的競爭。

   近年來國內中成藥市場保持穩定發展，米內網數據顯示，2023-2024年國內三大終端六大市場中成藥銷售額均穩定在4000億元以上，市場韌性較強。這一發展態勢的背後，是國內對中醫藥傳承創新的政策支持，2026年2月，工信部等八部門聯合印發《中藥工業高質量發展實施方案（2026-2030年）》，明確提出推動一批中藥創新藥獲批上市、推動醫療機構中藥製劑向中藥創新藥轉化。

   政策激勵下，内地中成藥新藥研發與獲批節奏加快，2025年内地獲批的中成藥達26個，較2024年實現翻倍增長。遠大醫藥的中成藥研發布局與行業發展趨勢相契合，近期公司中成創新藥管線研發進展逐步落地，除GPN01020外，其在五官科領域自主研發的中藥創新藥GPN01360，已於2025年年末完成治療抑鬱症的II期臨床研究，並達到主要研究終點。

   作為綜合性醫藥企業，遠大醫藥已構建起豐富的產品管線，其中五官科板塊的在售產品數量位居行業前列，治療領域覆蓋眼科、耳鼻喉科、口腔科等，產品類型包含化學製劑、中藥製劑、健康產品，涵蓋處方藥、OTC、器械、消費品等品類。公司已組建專業化行銷團隊，形成全國性行銷網絡。依託五官科板塊的管線協同優勢，遠大醫藥在鞏固該領域原有市場地位的同時，正逐步向心內科、神經內科等慢病治療領域拓展，進一步豐富慢病管理的產品布局。