作者：香港中華聯誼會會長 鄭翔玲

    6月15日，香港首個五年規劃公眾諮詢正式啟動，這是香港全面對接國家「十五五」規劃，謀劃特區中長期全面發展的戰略藍圖，也標誌着香港主動融入和服務國家發展大局的戰略新篇章正式拉開。根據特區政府的諮詢檔，多個篇章重點提及生物醫藥產業發展相關內容，為行業發展指明了清晰方向。

    就相關內容，結合本人多年在生物醫藥領域的經驗積累，現提出如下幾點建議：

    一、進一步優化「1+」政策，打通堵點，全面加速內地創新藥入港。

    特區政府自2023年起推出「1+」新藥審批機制，旨在簡化流程，讓來自世界各地符合本地醫療需要的新藥來港註冊，讓患者能更早使用。然而，截至2025年10月底，衛生署接獲逾160間海外及內地藥廠就「1+」機制的查詢，然而獲批的藥物僅有15款，其中更有三分之一屬於同款藥物的不同劑量。

    「1+」機制要求藥品生產企業符合「國際藥品檢查合作計劃」（PIC/S）的GMP標準。實際上，內地國家藥品監督管理局（NMPA）2023年就向PIC/S提交了正式的申請材料並獲確認，只是限於PIC/S程式，尚未正式加入。內地先進藥企的生產標準早已不低於PIC/S。

    所以，建議香港革新優化「1+」政策要求，對內地已上市一年以上的優秀創新藥物，結合真實世界臨床應用研究情況，加快在香港上市審批流程。對於內地GMP檢查結果優秀、甚至已取得美歐等海外多項GMP檢查通過的領先藥企，認可內地檢查結果，豁免香港重複GMP檢查程式，加速「好藥港用」，讓更多香港市民盡早用上內地優質創新藥，也進一步提升香港作為國際醫藥創新樞紐的地位。這也是香港五年規劃「以民為本」的實質體現。

    二、推動CMPR加強與「一帶一路」沿線國家審批結果互認，助力內地藥企「走出去」。

    生物醫藥作為各國重視的新興產業，理當作為高品質共建「一帶一路」的重要內容。正值香港計劃於2026年內成立「香港藥物及醫療器械監督管理中心」（CMPR），逐步推行「第一層審批」新藥註冊機制，2030年全面實施。在當前國際地緣政治日趨複雜的背景下，香港作為「超級連絡人」與「超級增值人」，有望通過CMPR的成立，助力內地藥企以香港為中轉站，更快進入「一帶一路」沿線市場。

    為此，建議香港在CMPR成立之時，應同步推進與東南亞、中東、日韓等「一帶一路」沿線國家和地區的審評結果互認，同時在CMPR審評中參考相關國家審評需求因素，避免不必要審查壁壘。同時，CMPR應主動對接中國國家藥監局藥品審評中心（CDE），以及大灣區分中心，探尋藥品同步申報、同步審批，通過前置標準與程式的對接簡化，加速創新藥物在內地與香港同步獲批，並快速走向「一帶一路」市場，夯實醫療創新樞紐戰略地位。

    三、大力發展國際多中心臨床試驗，並作為內地藥企與海外連結的橋樑。

    粵港澳大灣區國際臨床試驗所的設立將香港的科研優勢與大灣區豐富的臨床資源深度整合，實現優勢互補。在革新藥械審評機制的基礎上，建議香港主動對接長三角、京津冀等醫藥發展高地，將內地龐大的人口基數與良好的臨床醫院基礎與香港的醫療標準、人才優勢相結合，同時主動對接內地藥企及相關機構，利用粵港澳大灣區國際臨床試驗所獨特區位優勢及配套優勢，大力發展國際多中心臨床試驗，為內地藥企創新藥物在海外市場同步申報上市提供有利依據。

    同時利用香港國際醫療樞紐的便利條件，通過一定優惠政策，吸引海外人士來港就醫，在帶動本地醫療市場繁榮發展的同時，更有計劃引導開展針對歐美市場的橋接臨床試驗，為國產優秀創新藥物更好進入海外市場、特別是歐美發達國家市場提供有利條件。

    香港中華聯誼會深感使命在肩、信心滿懷，將始終不移鼎力支持特區政府首個五年規劃落地實施，全力以赴助力香港搶抓時代機遇、更好融入和服務國家發展大局，實現高品質發展。