近日，廣東一家藥品生產企業狀告國家發改委的新聞引發熱議。“惹事”的是一家外國企業生產的阿奇霉素普通片劑，因其原研藥“身份”獲得單獨定價權，在地方藥品招標采購中以高出其他產品20多倍的價格中標，引起國內企業強烈不滿。廣東這家藥品生產企業向給予其單獨定價權的國家發改委提起行政復議，遭拒后將國家發改委告上法庭。

 

　　針對原研藥單獨定價政策的爭議由來已久。目前，國家放開藥品價格的方向已經明確，新一輪藥品價格改革即將啟動。這一事件在敏感時期的持續發酵，凸顯相關各方對藥品采購政策走向的關注。

 

 

　　去年11月，國務院常務會議已經明確了藥品價格改革的方向。國務院關于推進藥品價格改革的文件雖未正式出臺，但早已在坊間流傳。今年2月，國務院發布《關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見》，明確了招標定價、談判定價等藥品采購原則。4月24日，新修訂的《藥品管理法》發布實施，將藥品實行政府定價的相關條款刪除，發改、物價部門管控藥價的模式成為歷史，單獨定價的概念也不復存在。

 

　　接受采訪的多位專家均表示，隨著藥價改革形式的逐漸明朗，原研藥在藥品采購中的定價優勢必將受到影響。“具有中國特色、備受爭議的原研藥單獨定價政策其實早就應該取消了。”一位不愿具名的藥物政策研究專家表示。

 

　　已經過了專利保護期、由跨國藥企首先研發的藥品被稱為原研藥。北京大學醫藥管理國際研究中心主任史錄文表示，原研藥也是具有中國特色的歷史產物。2000年左右，為鼓勵跨國藥企把研制的新藥帶到中國，國家發改委給予原研藥單獨定價的優惠政策，視同對研發企業知識產權的一種補償。政策雖沿用至今，但國內仿制藥生產企業的反對聲一直不斷。

 

　　2013年，葛蘭素史克“行賄門”案發，其在肝炎用藥“賀普丁”專利到期后推出“長城計劃”，利用單獨定價資格獲得較大利潤空間后，向有關方面“支出”數千萬元，明確要求抵制國產仿制藥，一度將原研藥推向風口浪尖。

 

　　優質優價的采購原則仍會堅持

 

　　雖然原研藥單獨定價問題多多，但其穩定、優良的質量還是得到了業內專家的肯定。專家表示，在即將展開的新一輪公立醫院藥品招標采購中，如何體現優質優價的原則是值得研究的課題。

 

　　上述藥物政策專家表示，在公立醫院藥品采購中，就同一藥品品種是否進行質量區分還沒有明確說法，但不可否認的是，國內仿制藥生產企業眾多，藥品質量參差不齊，有些仿制藥甚至難以滿足臨床療效的需求，“堅持優質優價的原則還是有必要的”。

 

　　“面對數量龐大的藥品品種，招標部門也沒有更好的辦法，實行質量區分的做法應該還會延續下去。”對此，史錄文做了一個形象的比喻，“年紀有老有少、學歷有高有低，不在質量上進行分層，招標采購實際操作起來很難。”

 

　　此外，實行質量區分采購的另一個推力可能來自原研藥生產企業的堅持。以往每有取消原研藥單獨定價的消息傳出，有關企業、協會都會到國家發改委“游說”，要求保留原研藥的優惠定價政策。

 

　　但史錄文同時表示，很多國產仿制藥的質量已經取得了長足的進步，有些甚至比原研藥質量更優，區分質量差異應針對特定藥品具體而論，不能簡單地認定原研藥質量一定優于仿制藥。上述藥物政策專家也表示，質量區分采購應在確定臨床用量的前提下進行帶量采購，根據不同的臨床需求確定不同層次藥品的需求量，一般疾病應堅持使用國產仿制藥，以降低患者的用藥負擔。

 

 

　　《關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見》明確，落實帶量采購、完善雙信封評價辦法，對臨床用量大、采購金額高、多家企業生產的非專利藥品實行公開招標采購。

 

　　“如果將原研藥單獨分到一個組，那么由于競爭者少，多數原研藥價格還是沒有辦法控制。”上述藥物政策專家表示，在具體操作中，應考慮將通過質量一致性評價的仿制藥和通過美國、歐盟等海外認證的國產仿制藥，同原研藥一起放在一個組別進行招標采購。

 

　　但是，通過質量一致性評價和海外認證的國產仿制藥為數不多，實行質量區分采購，高質量組別藥品的競爭對手可能還是很少，而且可能形成新的價格同盟。