1月27日，微創醫療科學有限公司（以下簡稱「微創®集團」，00853.HK）旗下子集團上海微創醫療機械人（集團）股份有限公司（以下簡稱「微創®機械人」，02252.HK）自主研發的圖邁®Toumai®腔鏡手術機械人（以下簡稱「微創®圖邁®」）獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的上市批准，成為當前第一且唯一一款由中國企業研發並獲准上市的四臂腔鏡手術機械人。

 

    據稱，四臂腔鏡手術機械人是腔鏡手術機械人最高技術標準，微創®圖邁®的上市標誌着國產手術機械人在腔鏡手術機械人這一核心領域迎來重大突破，對推動我國邁向手術機械人產業戰略高地、快速提升我國機械人手術臨床應用水平具有重要意義。

 

    腔鏡手術機械人是手術機械人領域內系統極為複雜、技術難度極大、臨床與商業價值極高的產品方向，被譽為「醫療器械領域的航空母艦」，也位列國家「十四五」規劃中重點發展的高端醫療器械之首，目前全球僅國外一款產品大規模臨床與商業應用。自2000年以來，全球的腔鏡手術機械人市場被國外品牌長期壟斷，高昂的設備採購和手術耗材費，限制了機械人手術的大規模臨床應用，更造成我國機械人手術臨床應用水平嚴重落後於發達國家的局面。微創®圖邁®的上市可降低我國機械人手術成本，減輕患者經濟負擔與醫療支出，有望實現我國機械人手術的快速發展與普及。

 

 

    微創®機械人是國內第一批從事手術機械人技術攻關的醫療器械產業化團隊，早於2014年開始向腔鏡手術機械人這一手術機械人最高科技領地邁進，歷經了八年之久的艱辛才修成正果。面對我國手術機械人配套產業一片空白的困境，微創®機械人自主研發，攻克諸如「高靈巧手術機械臂構型綜合、多自由度絲傳動微型器械，高清電子內窺鏡立體成像，主從遙操作雙邊控制算法」等眾多高科技技術瓶頸，伴隨微創®圖邁®的開發歷程，研發團隊帶領國產手術機械人不斷向晶片、光學鏡片、超精信號、底層算法等最底層技術精進，構建起手術機械人全鏈條底層技術體系，為國產手術機械人全面發展打下堅實的技術基礎。

 

    與傳統腔鏡手術相比，微創®圖邁®機械人具有手術視野立體真實，微型器械精細操控，狹窄空間下高靈巧運動等眾多技術優勢，給複雜腔鏡手術涉及的狹窄解剖空間下分離止血、縫合打結、功能重建等外科操作帶來重要臨床價值，同時，克服傳統開放手術的創傷大、出血多、併發症概率高等問題，真正實現精準、安全、高效、微創傷的外科手術操作。

 

    在上市前臨床試驗中，微創®圖邁®已展現了極高的臨床應用價值，通過與國外產品頭對頭隨機對照的大樣本量、多中心臨床試驗，驗證產品具有良好的安全性和有效性，並不斷挑戰高難度手術，協助臨床專家實現了眾多國產手術機械人零的突破，包含：首例國產機械人前列腺癌根治術、首例國產機械人腎部分切除術、首例國產機械人腹膜後入路腎部分切除術、首例國產機械人單孔手術等，不斷驗證國產腔鏡手術機械人在狹窄解剖空間內完成複雜操作的技術實力，不斷拓寬國產手術機械人臨床應用領域。

 

    微創®圖邁®上市後，微創®機械人公司將通過各類臨床教育培訓和服務，全方位助力優質醫療資源的普及和下沉。微創®機械人已和多家醫院共建「機械人手術中心」，將持續提供包括技術培訓、客戶服務、臨床支持在內的優質一站式服務，並通過移動培訓展示平台等創新性的機械人手術教學示範模式，促進機械人醫師培訓資源下沉，彌合醫療上的地域差異，在普惠更多患者的同時，不斷幫助各層級醫院提高手術效率及病房周轉率，提升醫院機械人醫療水平和服務價值。

 

    微創®機械人總裁何超博士表示：「微創®圖邁®是首款獲得國家藥監局批准上市的國產四臂腔鏡手術機械人系統，是我國手術機械人產業化的重大突破和進展，為國產手術機械人產業發展、我國機械人手術臨床應用掀開新的篇章。隨着微創®圖邁®的上市，開始造福亟待機械人手術普惠化的廣大患者，我們將持續開拓創新，強化產業融合，深化醫工合作，加速產品迭代，為中國乃至全球的患者和醫生提供普惠化的機械人智能手術全解方案。」

 

    微創®機械人董事長孫洪斌先生表示：「微創®圖邁®機械人獲得國家藥監局批准上市，是國產手術機械人商業化的重要階段，對加速實現『高端醫療器械國產替代』的國家戰略，具有重要意義。作為一家集手術機械人研發、生產、製造、營銷和服務於一體的創新型企業，我們要將『中國智造』的機械人技術的應用和服務，推廣到全國各級城市，讓中國百姓真正的受惠。」（記者 宋健）