【香港商報訊】記者賴小青報道；廣東省藥品監管局聯合省衛健委昨日宣布，「港澳藥械通」政策將正式拓展至粵港澳大灣區內地9市實施，首批落地5間醫療機構。同時，簡化在港澳已上市傳統外用中成藥註冊審批政策，將有利於港澳外用中成藥進入內地市場，為在內地生活工作的港澳人士提供購藥便利，也方便有着相同用藥習慣的大灣區內地居民購買港澳藥品。

　2020年11月25日，中國國家藥品監督管理局發布《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》，容許在大灣區內地城市的指定港資醫療機構，使用已在香港註冊的藥物和屬臨床急需、公立醫院已採購使用及具有臨床應用先進性的醫療儀器。「港澳藥械通」政策自2021年1月首先在香港大學深圳醫院開展。

　●港大深圳醫院試點惠及150人

　廣東省藥品監管局黨組成員蘇盛鋒昨日在會上表示，自今年1月在香港大學深圳醫院開始「港澳藥械通」政策試點以來，已審批臨床急需使用進口藥品9個、醫療器械2個，共惠及150名患者。其中，不乏恩曲替尼、勞拉替尼等目前全球較新的抗癌藥品，通過「港澳藥械通」政策進到香港大學深圳醫院臨床使用，為難治性、特定基因突變型癌症類型患者提供了替代性治療方式，為過去無法獲得進一步治療的部分患者帶來了新的治療希望。

　廣東省衛生健康委黨組成員、副主任周紫霄表示，「港澳藥械通」政策試點工作建立了健全的管理機制，按照醫療機構申報、廣東省衛生健康委審核和研究確定3個步驟組織實施遴選，審核確定了5家首批內地指定醫療機構，涉及廣州2家，深圳、珠海、中山各1家。

　接下來，廣東省衛生健康委將在指導好首批內地指定醫療機構落實政策規定基礎上，結合臨床急需的港澳上市藥品醫療器械在內地的實際使用情況，適時開展研究補充下一批指定醫療機構。

　●簡化港澳中成藥註冊審批

　由於嶺南地區獨特的氣候環境，港澳傳統外用中成藥例如驅風油、活絡油等，多年來一直被不少港澳地區家庭視為居家常備藥。同時，港澳地區傳統中成藥生產企業眾多，但是當地市場規模有限。

　廣東省藥品監管局行政許可處處長邱楠表示，簡化註冊審批政策的實施，將有利於港澳外用中成藥進入內地市場，為在內地生活工作的港澳同胞提供購藥便利，也方便有着相同用藥習慣的大灣區內地居民購買港澳藥品。同時，實施簡化註冊審批政策有利於助力港澳中藥企業開拓內地市場，促進港澳地區做大做強中藥產業，實現粵港澳大灣區中藥產業共同發展。三地推動粵港澳大灣區藥品監管機制創新，推動中醫藥走向標準化、國際化。

　據邱楠介紹，港澳外用中成藥註冊審批事項包括上市註冊、上市後變更和再註冊，由原來國家藥品監督管理局審批，調整為由廣東省藥品監督管理局實施簡化審批。上市註冊審批的技術審評由原來的200個工作日縮減至80個工作日辦結，審批總時限相應由原來的235日減至115日，審批時間壓縮一半；上市後變更審批和再註冊時限也分別減少50日。

　為在粵港澳大灣區內地9市正式拓展實施「港澳藥械通」政策，廣東省藥品監管局牽頭組織制定印發了《廣東省粵港澳大灣區內地急需進口港澳藥品醫療器械管理暫行規定》等政策配套制度文件。政策制度文件內容包括明確了指定醫療機構必須具備的條件、進口藥械的範圍、各方責任、風險控制等具體內容及要求；建立嚴格風險管控，指定醫療機構制定完善的安全防範措施和風險監控處置預案等。