時間如潮水,沙去珠自留。

    連日來，山東生物醫藥「鏈主」企業齊魯製藥集團成為醫藥界關注的焦點。在美國抗癌藥短缺的大背景下，5月31日，齊魯製藥集團向美國出口了首批有着「抗癌藥青霉素」之稱的順鉑注射液，這也是中國葯企首次以國內市場在售產品對美進行短缺葯供應，被外界視為具有里程碑式的意義。

    為何FDA（美國食品藥品監督管理局）優先特許齊魯製藥供貨？為何齊魯製藥能早早叩開全球最大的醫藥市場？為何這家企業還是國內唯一同時向歐、美、英、日、澳大利亞法規市場出口製劑的葯企？6月6日，齊魯製藥集團總裁李燕用「燕子銜泥」的寓意，揭開這家具有國際視野的企業，在國內國際循環大格局中的日行不輟、未來可期。

    葯界「破圈」：中國市售原包裝直運美國

    （國內擁有順鉑藥品的有六家企業，FDA優先特許齊魯製藥供貨，主要是齊魯製藥與國際接軌的質量管理體系，紮紮實實做好每一個細節，每一粒、每一針都是高品質。）

    早在1845年就被意大利化學家佩綸合成的順鉑，於一個半世紀後的1995年，在世界衛生組織對上百種治癌藥物的綜合評價中位居榜前，被稱為「抗癌藥青霉素」。根據美國國家癌症研究所的數據，美國所有癌症患者中有10%到20%使用這種藥物治療。

    知名媒體《華爾街日報》在其官網報道順鉑從今年2月份起在美國的短缺情況，文中稱「最近幾個月，醫生不得不對一些癌症藥物實行配給」。另有美國媒體稱主因是印度一家主力供應商因質量原因關閉了生產線所致。

    齊魯製藥集團副總裁張漢常向記者表示，他們在今年3月接到一封美國FDA的郵件，詢問是否可以提供美國市場短缺葯順鉑注射液。「我們齊魯製藥的落腳點，是以患者為中心。之後，企業和FDA快速互動，FDA在極短時間內發出特許，允許齊魯製藥以面向中國國內在售的產品供貨，緩解美國缺貨現狀。」

    5月31日，在不影響國內產品供應的情況下，齊魯製藥將1.8萬瓶順鉑注射液裝車、發往美國。用不到兩個月時間完成資料核准和方案申報、直接採用國內上市的原包裝產品出口……這些關鍵詞也迅速在醫藥界「破圈」。

    在國內，擁有順鉑藥品的並非齊魯製藥一家。為何FDA優先特許齊魯製藥供貨？要知道，FDA對藥品質量的監管素以嚴苛著名，一款藥物在美國的上市周期往往長達兩年，此次針對齊魯製藥順鉑注射液僅1.5個月就臨時許可進口。

    對任何產品而言，質量是衡量一切的王者，FDA看中的正是齊魯製藥硬核的質量管理體系。

    「假如我們自己生病時，我們願意首選齊魯製藥的藥品；假如我們的家人生病時，我們可以放心地選用齊魯製藥的藥品；假如我們的朋友生病時，我們可以自豪地推薦齊魯製藥的藥品」在齊魯製藥的各子公司、各部門，與質量有關的標語隨處可見，並鐫刻入每一個員工的內心和實際行動。早在上世紀90年代,齊魯製藥與意大利知名葯企在濟南成立了合資公司，製藥理念率先與國際接軌。很快,全集團各子公司也建立與國際接軌、全球統一的質量管理和控制體系，並根據不同國家和地區的要求滿足不同需要，使產品的高質量形成於產品的生產過程中，實現產品的全生命周期管理。

    山東省葯監局生產處主任科員孫富家亦表示，FDA對這個產品免於現場核查，充分體現了對葯企綜合實力的認可，也是對我國藥品監管能力的肯定。

    進軍「最嚴」市場：不斷開啟新藍海

    （FDA快速許可齊魯製藥的抗癌藥物對美出口，與齊魯製藥多年深耕全球最大的醫藥市場—美國市場有關。早在2016年，齊魯製藥440萬支昂丹司瓊就成功出口美國，拉開了該公司製劑出口高端法規市場國家的序幕。）

    FDA快速許可齊魯製藥的抗癌藥物對美出口，也有諸多市場人士認為，這與齊魯製藥在海外深耕多年、且在美國有不少產品上市有關。

    全球知名諮詢公司Frost&Sullivan在行業調研中，認為2022年全球醫藥市場規模會達10.53億人民幣，其中美國醫藥市場接近三分之一全球最大。美國《製藥經理人》(《Pharmaceutical Executive》)雜誌評選出的2022年全球製藥公司50強中，美國企業佔到16家。

    相較而言，2022年山東省醫藥工業600多家規模以上企業，實現的總營收為3495.9億元，利潤504.8億元，距離美國頂尖的醫藥企業尚有不少差距。

    但齊魯製藥早在十多年前就開始布局和進軍美國市場。回憶過往，齊魯製藥集團總裁李燕說：「美國市場是全球頂尖葯企激烈角逐的核心戰場，美國也是世界上公認的藥品標準最高的國家之一。當時所有人都說這事兒風險太大了，如果認證不通過相當於否決了我們，中國市場那麼大，有着足以讓公司發展的空間，有必要嗎？但我想，這是很有必要的，我們一定要有開放的眼光和視野。」

    成功進軍美國市場的過程中，齊魯製藥在國內葯企中刷新了多項記錄。2016年，頭孢類粉針製劑國內首家出口美國；2019年，對美製劑出口突破1億片（支）；2022年，對美製劑出口突破1億美元；累計實現7個製劑在美國市場佔有率第一……

    2023年5月3日，值得書寫的一天，齊魯製藥吉非替尼片成功在美國市場上市銷售，成為美國首家上市、唯一在售的吉非替尼片仿製葯。作為治療非小細胞肺癌一線靶向特效藥物，吉非替尼片原研葯在國內上市後長期獨家銷售，齊魯製藥不斷攻克各種技術難關，歷時六年研發出了與原研品臨床治療等效的仿製葯產品伊瑞可。這款葯從2010年立項研發到最終獲批上市，不斷推動原研藥品降價，使價格從5000元每盒一直降到目前200多元每盒。值得一提的是，在2016年底獲批上市的兩年半時間內，伊瑞可一直是唯一一款國產吉非替尼片，為國內醫保基金節約支出數十億元，使「天價葯」真正成為百姓「救命葯」。今年進入美國市場，更足以說明藥品的品質。

    隨着5月31日齊魯製藥順鉑注射液發往美國，這已經是該公司第24個在美國實現商業化銷售的製劑產品。

    「齊魯好葯」如何煉成：比肩世界一流打造世界級品質

    （一粒葯很小，但關鍵時刻可能是生命的全部。齊魯製藥更是「齊魯好葯」，一直按照國際高標準嚴格質量管理,持續優化工藝流程，打造世界級的品質。這也正是其產品在國內臨床使用中持續保持領先，國際市場領域和份額不斷擴大的秘鑰。）

    不僅是在美國，近年來，齊魯製藥的國際商業版圖不斷擴大，產品銷往全球90多個國家和地區，約40個產品在全球或在所銷售國家的市場佔有率第一，惠及全球約10億患者。如果這些患者手拉手，足以環繞赤道10圈。

    此外，更有一系列數字成為「齊魯好葯」的鮮明註腳。目前，齊魯製藥9個產品被美國列為標準對照品；21個產品被中國食品藥品檢定研究院列為標準對照品；約50個人葯原料、30個人葯製劑、20個農獸葯產品達到國際先進標準（USP/EP/JP）。

    這樣的「優等生」是如何煉成的？在齊魯製藥，你常常能聽到這樣的話語：「企業的百萬分之一即是患者的百分之百」。他們深知，與別的行業不同，作為葯企，一粒葯很小，但關鍵時刻可能是患者生命的全部，只有把每一粒、每一針都做成好葯，才是對生命最大的尊重。

    多年來,他們一直按照國際高標準嚴格質量管理,持續優化工藝流程，同時對生產、研發、質量、信息化等設備設施的投入一直「毫不吝嗇」,走在自動化、智能化、數字化的前列，擁有全球最優質、最高端的生產設備和檢測設備。並設計了一整套涵蓋藥品全生命周期的管理體系,依托豐富經驗的專業人員，實行全員、全面、全過程質量控制，讓每一個產品都具有世界級的品質。

    以抗腫瘤口服固體製劑生產線為例，齊魯製藥全部使用德國進口設備，智能化程度高，產品共經歷十餘個工序，過程控制全部採用前沿技術和手段，全過程保障藥品的內外在質量。

    在嚴苛的質量管理體系下，齊魯製藥通過一致性評價藥品已經達到126個，首家過評的50多個，一直保持着行業領先。作為國內首批通過新版GMP認證的企業，齊魯製藥還獲得美國、歐盟、日本、英國、德國、澳大利亞、南非以及世界衛生組織等多國和組織的官方及權威機構認證，是中國唯一同時向歐、美、英、日、澳大利亞法規市場出口製劑的葯企。

    2022年，齊魯製藥就交出了一份亮眼的成績單：出口2.88億片（支/粒），其中對美出口增長超過30%，對日出口增長達到70%，對歐增速則達到驚人的133%，有近20個原料葯全球市佔率第一，全年出口額達到9.2億美元。

    對於未來，氣象開闊的齊魯製藥在「國際化」戰略上砥礪前行，立志走出去做全球供應鏈新生態的積極構建者，早日成為有全球影響力的世界級製藥企業。

    「我們要用燕子銜泥的精神，積累知識，提升內部管理能力，穩紮穩打、紮實推進。」近日，在山東省政府新聞辦公室組織的一次民營經濟高質量發展新聞發布會上，當被記者問及有哪些國際化經驗可以分享時，李燕的作答，務達、平實又樸質。

    齊魯製藥，未來可期。（記者 孫珂）