2026年2月24日，中國蘇州——在創新藥企紛紛尋求差異化突圍的當下，長風藥業股份有限公司（2652.HK）用一份重磅進展回應了市場的期待。據公司微信公眾號—長風藥業信息披露，公司自主研發的一類新藥ICF004（吸入粉霧劑）IND申請正式獲NMPA受理，擬用於治療進行性纖維化性間質性肺疾病（PF-ILD）。這一消息不僅標誌着這家深耕吸入給藥領域的企業正式邁入創新藥驅動的價值兌現期，更釋放出一個清晰信號：中國創新藥企正在全球呼吸系統疾病治療領域開闢出一條全新的技術路徑。

　從「複雜製劑」到「創新藥」，長風藥業完成能力躍遷

　ICF004的IND受理，絕不僅僅是一個管線節點的推進，更是長風藥業多年技術積澱的一次集中釋放。作為國內少數具備吸入給藥全產業鏈能力的企業，長風藥業在裝置工程、遞送系統、全球法規註冊等領域構建了高壁壘的平台能力。這種能力並非一日之功，而是源於公司對「複雜製劑+精準遞送」這一技術路線的長期深耕。

　此次ICF004的研發邏輯清晰而具前瞻性：以吸入方式實現肺部靶向遞送，突破傳統口服藥的系統毒性瓶頸。臨床前研究顯示，ICF004在肺部的暴露遠超血液，肺/血比超百倍，初步驗證了其「高效低毒」的差異化優勢。這一機制與劑型的雙重創新，使其有望成為全球首個通過吸入途徑治療PF-ILD的FIC藥物。

　從企業戰略層面看，ICF004的IND受理具有三重里程碑意義：

　其一，平台轉化能力驗證。 公司將複雜製劑、遞送系統、裝置工程與臨床未滿足需求深度結合，證明了從「技術擁有者」向「創新藥開發者」躍遷的能力。在創新藥行業，技術平台的價值最終要通過產品來驗證，ICF004正是這一驗證過程的關鍵節點。

　其二，研發路徑可複製性構建。 該項目為公司後續在呼吸系統及其他治療領域推進創新項目提供了方法學與組織經驗，形成了可複製的研發範式。這意味着，ICF004不是孤立的成功，而是一個可持續的創新管線起點。

　其三，認知維度升級。 從資本市場視角看，這一進展幫助投資者超越「複雜製劑仿製藥企」的固有認知，升維理解公司在精準遞送技術、裝置工程與源頭創新臨床轉化相結合方面的中長期能力與潛在價值驅動因素。

　錨定「不是癌症的癌症」，百億市場待填補

　PF-ILD，尤其是特發性肺纖維化（IPF），被稱為「不是癌症的癌症」。患者中位生存期僅2.8年，5年生存率不足40%，預後極差。目前全球範圍內僅有2款口服藥物獲批用於IPF治療，雖然能在一定程度上延緩肺功能下降，但臨床數據顯示其生存獲益有限，且不良反應負擔沉重，一年內停藥率高達35%。

　對於飽受疾病與藥物副作用雙重折磨的患者而言，全球臨床亟待更安全、更有效的新療法問世。根據公開資料，全球IPF治療市場規模預計在2030年突破百億美元，而PF-ILD相關適應症的拓展將進一步擴大這一市場空間。

　ICF004正是瞄準這一巨大未滿足需求。其吸入給藥路徑可實現藥物直達病灶，避免傳統口服藥的全身暴露負擔，有望在療效與安全性之間實現更優平衡。若後續臨床研究順利推進，ICF004不僅將填補國內空白，更有潛力衝擊全球市場，重塑PF-ILD治療格局。

　機制探索與劑型創新結合：以局部靶向遞送提升治療窗口

　根據研發設計，ICF004採用吸入粉霧劑給藥路徑，目標是將藥物直接遞送至肺部病灶區域，以提升肺部局部暴露，並儘可能降低全身暴露，從而在療效與安全性之間爭取更優平衡。

　在項目定位上，ICF004為「機制探索+劑型創新」結合的候選項目，並圍繞纖維化相關病理過程——包括炎症、氧化應激及成纖維活化等環節——持續開展機制研究與轉化驗證。這種多維調控的機制設計，使其區別於傳統口服藥的單一作用路徑，展現出全新的治療潛力。

　根據已完成的臨床前研究，ICF004在吸入給藥後顯示出肺部組織暴露與全身血藥暴露之間的差異化分布特徵。公司在相關研究中觀察到，藥物在肺部與血液之間呈現顯著暴露差異，為項目後續圍繞「局部靶向遞送提升靶器官暴露效率、降低系統暴露負擔」的開發策略提供了研究依據。

　此外，在相關臨床前模型中觀察到ICF004的顯著抗纖維化活性趨勢，上述結果為後續臨床開發提供了支持性信息，但其能否轉化為人體臨床療效及安全性優勢，仍需通過後續臨床試驗進一步驗證。

　平台能力持續延展，創新管線儲備豐厚

　ICF004的IND受理，不僅是單點突破，更是長風藥業平台型創新能力的集中體現。依託公司在吸入給藥、裝置工程、全球法規註冊及產業化層面的系統能力，公司正持續構建 「高端複雜製劑+創新藥物」的多層次產品組合布局，並探索將遞送技術平台拓展至更廣泛疾病領域的遞送與創新藥開發機會。

　在治療領域布局上，公司深度布局呼吸系統疾病（哮喘、慢性阻塞性肺病及支氣管擴張症）及鼻科疾病（過敏性鼻炎及慢性鼻竇炎），並戰略性拓展至肺纖維化、肺動脈高壓、罕見肺部感染及中樞神經系統疾病，率先探索 「鼻—腦通路」精準給藥的全新前沿領域。

　這種布局的邏輯清晰而自洽：以吸入給藥為核心技術底座，向相鄰疾病領域有序延伸，最大化平台技術的復用價值。對於投資者而言，這意味着長風藥業的創新故事具有可持續的敘事空間——ICF004之後，還將有更多創新項目陸續進入臨床階段。

　從中國走向全球，長風藥業的全球化敘事正在展開

　截至目前，長風藥業已在中國建立了廣泛覆蓋的立體式商業化網絡，並通過全球合規的製造體系與日益深化的海外布局，穩步邁向全球化創新藥企的發展目標。

　在後續計劃方面，公司將嚴格按照NMPA監管要求，積極推進ICF004後續臨床開發相關工作，包括臨床啟動準備、受試者入組安排及階段性數據讀出等關鍵節點。同時，公司將根據項目臨床進展、資源配置及外部合作機會，審慎評估自主推進與合作開發等策略路徑。

　ICF004的IND受理，是長風藥業創新藥戰略的起點，而非終點。

　在呼吸系統疾病治療領域，一場由「吸入革命」引領的治療變革正在悄然展開。而對於這家深耕吸入給藥二十餘年的企業而言，最好的時代，或許才剛剛開始。