繼昨日跌停後，信立泰（002294.SZ）今日再度以「10cm」跌停收盤，收報38.8元/股，成交額達25.58億元，總市值縮窄至432.55億元（人民幣，下同）。兩日市值蒸發約120 億元。

　這家國內心血管領域龍頭企業錄得2個跌停板，核心原因在於其在5月10日晚披露的核心在研產品JK07（SAL007）治療慢性心力衰竭的RENEU-HF臨床研究取得階段性分析數據。公告措辭審慎，說各劑量組在左心室射血分數指標上較安慰劑呈現改善趨勢，但組間差異未達到統計學顯著性。

　根據公告，RENEU-HF 研究是一項評估 JK07（SAL007）治療慢性心力衰竭（HFrEF 和 HFpEF）的療效和安全性的 II 期劑量探索性臨床研究，所有患者入組前均接受穩定的指南推薦的藥物治療，包括利尿劑、ARB、ACEi、ARNi、MRAs、SGLT2 抑制劑、β受體阻滯劑等，本研究中患者所接受的藥物治療種類和數量遠高於既 往慢性心衰藥物臨床研究。該試驗的目的旨在為後續臨床研究選擇合適的劑量及用藥方案，目前該臨床研究已基本達到了預期目標。

　公告稱，本研究的主要終點是 HFrEF 隊列從基線到 26 周左心室射血分數（LVEF） 的變化，用於指導劑量選擇。鑑於 LVEF 並非 III 期註冊臨床試驗主要終點，研究同時採集了堪薩斯城心肌病問卷（KCCQ）和六分鐘步行距離（6MWD）等被監管部門廣泛認可的、有望作為 III 期臨床主要終點的患者臨床結局評估指標。 從給藥前基線至 26 周，JK07 各劑量組 LVEF 較安慰劑組均顯示出改善趨勢，提示 JK07 藥物在改善患者心功能方面具有積極信號，儘管組間差異未達到統計學顯著性。

　JK07（SAL007，重組人神經調節蛋白 1（NRG-1）-抗 HER3 抗體融合蛋白 注射液）是信立泰自主研發、具有全球知識產權的 NRG-1 融合抗體藥物，是心衰領域首個進入臨床開發階段的抗體融合蛋白、ErbB4 選擇性激動劑，目前處於臨 床 II 期。業內人士指出，對於創新藥臨床試驗而言，未能跨過「統計學顯著性」這道門檻，意味着藥物的療效在現階段難以被證實爲非偶然所得，這通常是監管機構評估新藥確定性的核心標尺。

　仿製藥基本盤持續萎縮，業績支撐力持續走弱

　公開資料顯示，深圳信立泰藥業股份有限公司成立於1998年,2009年在深交所上市,是一家立足中國、面向全球、研產銷一體化的創新驅動型醫藥企業。

　從最新披露的財報數據來看，信立泰的多項經營指標實際上並不太差。根據財報數據，信立泰2025年營收43.53億元，同比增長8.48%；歸母淨利潤6.52億元，增長8.30%。2026年一季度營收12.28億元，增長15.65%；淨利2.25億元，增長12.45%。

　值得一提的是，2025年，信立泰創新藥收入19.99億元，同比增長47.25%，占藥品收入比重首次突破50%。同期仿製藥收入下滑18.21%。研發投入同步加碼至5.39億元，同比增長28%，營收佔比接近30%。在研管線覆蓋心衰、高血壓、降脂、降糖、腎病等多個慢病領域。

　從股價走勢來看，從3月初至4月初，信立泰股價迎來一波不錯的上漲行情，股價從3月4日收盤的46.74元/股上漲至4月2日最高的70.99元/股。但此後股價便輾轉回落，至今日收盤已跌至38.8元/股。據香港商報記者統計，本月至今，信立泰累計下跌超過24%，4月累計下跌16.34%；年初至今，信立泰累計跌幅達21.7%。

　分析指出，JK07 作為信立泰從仿製藥企業轉型創新藥企的核心戰略品種，靶向 NRG‑1 靶點，是市場寄予厚望的潛在重磅心衰藥物，業內普遍預期其上市後峰值銷售額突破百億，是支撐公司高估值、高成長預期的核心管線，也是機構持倉的核心邏輯。而此次 II 期臨床結果顯示，品種核心療效指標左心室射血分數（LVEF）改善未達到統計學顯著性差異，僅次要臨床終點數據表現向好，直接意味着該品種研發進度不及預期，商業化價值大幅縮水，上市周期、市場空間、盈利預期全面下修，徹底擊碎市場對公司創新轉型的高期待，引發市場全面恐慌。

　分析認為，信立泰傳統核心業務受醫藥集採政策持續衝擊，盈利基本盤不斷被擠壓，業績增長根基不穩。歷經多輪國家集採，公司核心仿製藥品種氯吡格雷（泰嘉）價格大幅腰斬，市場份額持續被分流，營收利潤連續下滑，仿製藥板塊整體營收增速持續負增長，盈利空間持續壓縮，無法為公司提供強勁的業績支撐，也難以對沖創新藥研發、市場推廣帶來的成本壓力，公司業績增長完全依賴創新藥突破。（記者 朱輝豪）